依科賽生物科技（太倉）有限公司

ResiQuant? 即用型CHO HCP 殘留檢測試劑盒2G（CRH00-3032）

概述 ResiQuant? 即用型 CHO HCP 殘留檢測試劑盒 2G （ELISA 法）主要用于定量檢測以CHO細胞系為宿主細胞表達生產的產品在生產過程中CHO 宿主蛋白的殘留，從而實現對 CHO HCP 的殘留量進行控制。

應用本產品是通用型檢測試劑盒，用于定量檢測樣本中 CHO HCP 濃度。

規格48T，96T

ResiQuant? CHO HCP 殘留檢測試劑盒2G（ELISA 法）(CRH00-3021)

概述與原核細胞、酵母細胞以及昆蟲細胞相比，中國倉鼠卵巢細胞（CHO）作為宿主細胞表達的外源蛋白最接近其天然構象，因而 CHO 細胞表達系統是生物工程制藥最為理想的表達系統。在 CHO 細胞中表達治療性蛋白對于商業化的藥物生產十分經濟方便，但是這類產品的生產以及純化過程有可能會帶來 CHO宿主細胞蛋白（CHO HCP）殘留的污染，這些殘留的蛋白污染會降低藥物治療效果，造成副作用或者免疫反應，因此要對 CHO HCP 的殘留量進行控制?！吨腥A人民共和國藥典》2020 年版三部建議 HCP 采用酶聯免疫吸附測定（ELISA）方法檢測。本產品是一種雙抗夾心 ELISA 試劑盒，所使用的抗體來自兔和羊的混合抗體，抗原為 CHO 細胞的發酵上清收集液（細胞培養基不含蛋白），本產品用于多種 CHO 宿主細胞表達產物的純化工藝開發、過程控制、成品放行等。首次使用本試劑盒前建議先完成產品的適用性研究，確認樣本基質是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。

應用本產品是通用型檢測試劑盒，用于定量檢測樣本中 CHO HCP 濃度。

規格48 T，96 T

ResiQuant? CHO DNA 殘留檢測試劑盒2G+（CRH00-1052）

概述本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的中國倉鼠卵巢（CHO）宿主細胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylas e, UNG）防污染系統，可有效去除PCR產物的殘留污染，大大降低了由于擴增產物污染而導致的假陽性。試劑組分中含有內標控制（IC）及參比染料ROX，通過IC的信號表現，監控反應過程是否正常進行，排除樣本干擾；ROX適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類設備，起到熒光參比光程校正作用。本產品適用于以中國倉鼠卵巢細胞（CHO-K1，CHO-S，CHO-DG44，CHO-GS等細胞系）為宿主生產的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準曲線，試劑盒中包含制備校準曲線的DNA校準品CHO DNA Control，用于制備6個稀釋梯度的校準點（300 pg/μL至3 fg/μL）。 CHO宿主細胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次使用前建議先完成產品的適用性研究：確認樣本或樣本基質是否存在干擾或者抑制物，以及選擇合適的樣本檢測稀釋條件等。

應用本試劑盒適用于生物制藥的中間產物到最終成品的不同樣本類型，檢測結果精確可靠，可定量檢測 CHO DNA殘留，定量檢測范圍為300 pg/μL至3 fg/μL。

規格50 T,100 T

ResiQuant? E.coli DNA 殘留檢測試劑盒2G+（CRH00-1062）

概述本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的大腸桿菌（E.coli）宿主菌DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UN G）防污染系統，可有效去除PCR產物的殘留污染，大大降低了由于擴增產物污染而導致的假陽性。試劑組分中含有內標控制（IC）及參比染料ROX，通過IC的信號表現，監控反應過程是否正常進行，排除樣本干擾；ROX適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類設備，起到熒光參比光程校正作用。本產品適用于以大腸桿菌菌株（如 E.coli-K12，E.coli-DH5α，E.coli-MC1061，E.coli-HB101，E.coli-AM-7， E.coli-XL1-Blue，E.coli-YK537 等）為宿主生產的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準曲線，試劑盒中包含制備校準曲線的DNA校準品E.coli DNA Control，用于制備5個稀釋梯度的校準點（300 pg/μL至30 fg/μL）。 E.coli宿主菌的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次使用前建議先完成產品的適用性研究：確認樣本或樣本基質是否存在干擾或者抑制物，以及選擇合適的樣本檢測稀釋條件等。

應用本試劑盒適用于生物制藥的中間產物到最終成品的不同樣本類型，檢測結果精確可靠，可定量檢測 E.coli DNA殘留，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。

規格50 T,100 T