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  • ResiQuant?即用型HEK 293殘留DNA片段分析檢測(cè)試劑盒（CRH00-1112)

    概述 為降低宿主細(xì)胞DNA可能的致癌性與感染性風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE）發(fā)布 的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品要學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確指出，需對(duì)DNA殘留片段大小進(jìn)行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。本產(chǎn)品針對(duì)靈長(zhǎng)類特有高豐度保守基因組序 列，結(jié)合宿主核酸殘留控制要求，設(shè)計(jì)了四種不同長(zhǎng)度檢測(cè)系統(tǒng)，分別用于檢測(cè)77、198、355和520 bp 及以上長(zhǎng)度的宿主核酸殘留，可定量檢測(cè)樣本中的DNA殘留和殘留片段的分布比例，用于評(píng)價(jià)200 bp以上核酸殘留的占比。檢測(cè)結(jié)果精確可靠，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
    應(yīng)用本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測(cè)結(jié)果精確可靠，可定量檢測(cè) 293 DNA殘留與大小DNA片段分布，定量檢測(cè)范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
    規(guī)格50T、100T
  • 應(yīng)用本產(chǎn)品是通用型檢測(cè)試劑盒，用于定量檢測(cè)生物藥樣本中殘留的 MabSelect SuReTM Protein A 濃度。
    規(guī)格48 T，96 T

  • ResiQuant? 支原體檢測(cè)試劑盒 （CRB00-1011）

    概述 本試劑盒采用熒光探針qPCR技術(shù)，在支原體保守基因片段設(shè)計(jì)引物探針，依據(jù)序列比對(duì)結(jié)果可定性檢測(cè)約174種支原體。檢測(cè)特異性強(qiáng)，與支原體親緣關(guān)系較近的細(xì)菌（乳酸桿菌、梭菌、鏈球菌等）和常見工程細(xì)胞如CHO、VERO、HEK293等無檢出；根據(jù)EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原體檢測(cè)相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證，檢測(cè)限可達(dá)10 CFU/mL，符合EP 2.6.7對(duì)于NAT方法替代培養(yǎng)法的檢測(cè)靈敏性要求。
    應(yīng)用本試劑盒適用于生物制藥過程中從中間產(chǎn)物到終產(chǎn)品的不同類型樣本，與ResiQuant?支原體DNA提取純化試劑盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用可定性檢測(cè)支原體污染，檢測(cè)限可達(dá)10 CFU/mL。
    規(guī)格50T，100T

  • ResiQuant? CHO HCP殘留檢測(cè)試劑盒-FAST（CRH00-3052）

    概述 與原核細(xì)胞、酵母細(xì)胞以及昆蟲細(xì)胞相比，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）作為宿主細(xì)胞表達(dá)的外源蛋白最接近其天然構(gòu)象，因而CHO細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)是生物工程制藥最為理想的表達(dá)系統(tǒng)。在CHO細(xì)胞中表達(dá)治療性蛋白對(duì)于商業(yè)化的藥物生產(chǎn)十分經(jīng)濟(jì)方便，但是這類產(chǎn)品的生產(chǎn)以及純化過程有可能會(huì)帶來CHO宿主細(xì)胞蛋白（CHO HCP）殘留的污染，這些殘留的蛋白污染會(huì)降低藥物治療效果，造成副作用或者免疫反應(yīng)，因此要對(duì)CHO HCP的殘留量進(jìn)行控制?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》2020年版三部建議HCP采用酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定（ELISA）方法檢測(cè)。
    應(yīng)用ResiQuant? CHO HCP殘留檢測(cè)試劑盒-FAST（ELISA法）是通用型檢測(cè)試劑盒，主要用于定量檢測(cè)以CHO細(xì)胞系為宿主細(xì)胞表達(dá)生產(chǎn)的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中CHO 宿主蛋白的殘留，從而實(shí)現(xiàn)對(duì) CHO HCP 的殘留量進(jìn)行控制。
    規(guī)格48T，96T
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